Астана, 5 ноября. На заседании в Стамбуле 2–3 ноября официально одобрили выездную оценочную миссию и инспекцию в Казахстане на 2027 год: это важный этап вступления страны в международную систему фармацевтических инспекторатов PIC/S, сообщило Министерство здравоохранения.
В заседании участвовали инспекторы Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. Заявку на вступление Минздрав направил в марте 2025 года; в ноябре того же года Комитет PIC/S в Гонконге подтвердил полноту заявки и назначил докладчика и содокладчика. К оценке готовили инспекторов: их обучали надлежащей производственной практике (GMP) и надлежащей практике дистрибуции (GDP), провели совместный обучающий аудит Всемирной организации здравоохранения, обновили внутренние процедуры и нормативные акты, в том числе в части внеплановых инспекций. Выездная миссия станет следующим этапом: эксперты рассмотрят работу казахстанского инспектората на практике и проведут инспекцию под наблюдением.
Министерство связывает вступление с международным доверием к контролю производства лекарств и с расширением экспорта. Экспорт фармацевтической продукции вырос на 17,8% по итогам 2025 года, объём производства лекарств увеличился на 37% и достиг 191 млрд тенге; за восемь месяцев 2026 года выпустили продукции на 157,4 млрд тенге, почти на 30% больше, чем год назад. За два года инвестиции в отрасль выросли в 3,3 раза, а экспорт — в 1,9 раза.
В чём суть: Решающая проверка впереди: оценочная миссия состоится только в 2027 году, а срок вступления в PIC/S министерство не назвало.
Кому это выгодно: По оценке министерства, казахстанским производителям, которые смогут выйти на зарубежные рынки, и пациентам, поскольку усилится контроль качества. Инспекторат получит больше возможностей для обмена опытом и обучения специалистов.
Бэкграунд: PIC/S — аббревиатура от Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, «схема сотрудничества фармацевтических инспекций»: международная система, где регуляторы разных стран согласуют правила проверок производителей лекарств и обучают инспекторов. GMP (Good Manufacturing Practice) — набор требований к производству лекарств, а GDP (Good Distribution Practice) — к их хранению и перевозке. Сертификат GMP подтверждает, что завод работает по этим требованиям; министерство отмечает, что в ряде стран участие выдавшего сертификат органа в PIC/S учитывают при признании соответствия производства.
Ранее мы также писали о ценах на лекарства: Минздрав: цены снизились на 799 лекарств, ещё 494 начнут выпускать в РК.
